Por Dalindyebo Shabalala Profesor asociado, Universidad de Dayton Estados Unidos y Europa están debatiendo la renuncia a los derechos de patente de las vacunas COVID-19, una medida que podría permitir a más empresas producir la vacuna en todo el mundo. Pero no es tan simple como parece. Cuando Estados Unidos anunció el 5 de mayo de 2021 que apoyaba la idea de una exención temporal, la declaración fue vaga. Algunos países europeos todavía se oponen incluso a una exención limitada. Cualquier acuerdo tomará semanas de negociación entre los 164 miembros de la Organización Mundial del Comercio, y luego meses más para que comience la producción. Esa larga línea de tiempo no resolverá el problema inmediato. Muchos países pobres han vacunado a menos del 1% de su población, mientras que el 44% de las dosis de vacuna se han destinado a Europa y América del Norte, donde los países ricos consiguieron importantes contratos de vacunación . Al mismo tiempo, la enfermedad se está propagando rápidamente en el sur de Asia y las nuevas variantes aumentan los riesgos en todo el mundo. La idea de renunciar temporalmente a las reglas de la Organización Mundial del Comercio sobre derechos de propiedad intelectual para las vacunas COVID-19 fue propuesta por primera vez por Sudáfrica e India a fines de 2020. La propuesta original era amplia, cubría patentes, derechos de autor, secretos comerciales y diseños industriales relacionados con la "Prevención, contención o tratamiento de COVID-19". Estados Unidos sugiere un enfoque mucho más estrecho, pero aún no está claro exactamente cómo se vería. Algunos países europeos con industrias de vacunas, incluida Alemania , argumentan que renunciar a los derechos de propiedad intelectual representaría un peligro para la innovación de vacunas en el futuro y es innecesario. Otros señalaron que la mayoría de los países necesitados carecen de las instalaciones, la tecnología y los técnicos capacitados para producir las vacunas, incluso si se renuncia a los derechos de patente, y dijeron que el problema más grande era que países como Estados Unidos y Gran Bretaña impiden que sus vacunas e ingredientes se exporten al resto del mundo. Los críticos tienen razón en que, por sí sola, una exención temporal no es suficiente para abordar la brecha en la producción. Tienen razón en que los ingredientes de la vacuna y otros suministros siguen siendo un obstáculo importante. Pero también está claro que los fabricantes de vacunas no están autorizando voluntariamente sus vacunas a la escala necesaria para expandir la producción lo suficiente como para detener la pandemia. El panel de control COVID de UNICEF muestra que Moderna y Pfizer / BioNTech, que utilizan nueva tecnología de ARNm en sus vacunas, han obtenido licencias para algunas otras empresas. Moderna había aceptado voluntariamente no hacer valer sus patentes, pero no ha compartido secretos comerciales ni conocimientos técnicos. Johnson & Johnson y AstraZeneca han otorgado licencias principalmente a empresas con las que llevaron a cabo ensayos clínicos nacionales, y estos pueden limitarse solo a la producción para exportación para contratos existentes de países desarrollados o suministro puramente nacional. Las negativas a otorgar licencias a fabricantes de medicamentos con experiencia como Biolyse en Canadá o Teva en Israel presentan un problema grave. He trabajado en temas legales relacionados con el acceso a los medicamentos desde 2004 y he participado en estos debates en la OMC y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual. Creo que el apoyo de Estados Unidos a la propuesta de exención puede conducir a un resultado efectivo si se cumplen los criterios mínimos: los fabricantes de vacunas tendrán que ceder algo de control y los países deben asegurarse de que esas empresas reciban una compensación adecuada. La exención podría basarse en el sistema existente para la concesión de licencias obligatorias de patentes y extenderlo a los secretos comerciales y el conocimiento. Las negociaciones sobre el acceso a los medicamentos contra el VIH / SIDA en la década de 1990 terminaron en un marco similar. Cómo hacer que las licencias obligatorias funcionen para las vacunas Cuando un país aprueba una patente, otorga al titular de la patente un monopolio por un período limitado, generalmente 20 años, para ideas nuevas y altamente inventivas. La frase clave es "tiempo limitado". Esto asegura que una vez que se agote una patente, otros puedan fabricar el producto. Los medicamentos genéricos son un ejemplo. Para emergencias, el sistema de patentes tiene válvulas de seguridad que permiten a los gobiernos intervenir antes de que se agote ese tiempo limitado. En función de las necesidades públicas, incluidas las emergencias de salud, un gobierno puede permitir que otros fabriquen el producto, generalmente con una regalía o tarifa razonable, pagada al propietario de la patente. Esto se conoce como licencia obligatoria. Hoy en día, cualquier país que haya emitido una patente a un fabricante de vacunas COVID-19 puede usar esa patente simplemente emitiendo una licencia obligatoria para permitir la producción por parte de sus propias empresas. El problema es que muchos países no tienen instalaciones de producción de vacunas dentro de sus fronteras, necesitan depender de las importaciones. Pero según el artículo 31 del Acuerdo de la OMC sobre los aspectos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio, o ADPIC, las licencias obligatorias no se pueden utilizar para producir vacunas para exportar a otros países. Eso significa que países como China y Filipinas que tienen industrias farmacéuticas prósperas no pueden usar licencias obligatorias para enviar vacunas a África, por ejemplo. Ha habido varios intentos para resolver este problema, incluido un cambio en el Acuerdo sobre los ADPIC aprobado en 2005. Pero solo un país, Ruanda, ha utilizado ese sistema para acceder a los medicamentos y se consideró demasiado difícil de usar . Ruanda pudo importar 7 millones de dosis de Canadá, pero le llevó casi dos años, y el productor canadiense de genéricos declaró que el sistema era económicamente insostenible para una empresa privada . Las tecnologías de las vacunas COVID-19, especialmente las basadas en vacunas de ARNm, son complejas e involucran múltiples patentes, secretos comerciales y conocimientos técnicos. El Acuerdo sobre los ADPIC exige que los países brinden protección a los secretos comerciales. Las leyes de algunos países, como la Ley de Producción de Defensa de EE. UU., Permiten exigir dicha transferencia de tecnología, pero muchos países no quieren violar el acuerdo. Para expandir con éxito la producción de vacunas, los países necesitan un sistema relativamente uniforme. La exención debe eliminar las limitaciones de los ADPIC a las exportaciones y permitir que los países exijan el intercambio de secretos comerciales y conocimientos técnicos. Esto permitiría a un país como Filipinas emitir una licencia general para las tecnologías COVID-19, permitiría a sus empresas producir vacunas desarrolladas en otros lugares y exportar esas vacunas a países que carecen de su propia capacidad de fabricación. El levantamiento de esas restricciones podría ayudar a garantizar que el mundo no esté todavía en la misma posición en 2022. Y eso es a lo que realmente apunta la propuesta. ¿Qué tan pronto podría el mundo ver resultados? Tanto la amenaza de la exención como su implementación real podrían lograr varias cosas. En primer lugar, aumentan el incentivo para que las empresas autoricen voluntariamente sus vacunas y transfieran conocimientos a socios de confianza en otros países. Siempre que exista presión para hacerlo, podrían permitir la producción para exportar a otros países. En segundo lugar, aumentan la influencia que tienen las empresas y los gobiernos de los países en desarrollo en las negociaciones con los fabricantes de vacunas para obtener licencias, como el acuerdo de producción entre Merck y Johnson & Johnson negociado por la administración Biden . Finalmente, si se implementa, la exención garantizaría que las empresas farmacéuticas sean compensadas por su trabajo en el desarrollo de vacunas, al tiempo que se asegura de que no puedan evitar una producción más amplia. Se trata de una emergencia internacional que requiere "medidas extraordinarias", como señaló la representante comercial de Estados Unidos, Katherine Tai . Estas medidas no necesitan tomarse a costa de la innovación o el acceso.